admin
Sporne serije BCG vakcine Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak povučene su sa crnogorskog tržišta, saznaju “Vijesti” nezvanično.
Reč je o vakcini protiv tuberkuloze, koju novorođenčad prima prilikom otpusta iz porodilišta.
Iz crnogorskog Instituta za lekove i medicinska sredstva (CINMED) „Vijestima“ su odgovorili da ta vakcina nije registrovana u Crnoj Gori, međutim, njihov uvoz je odobren u skladu sa Zakonom o lekovima radi obezbeđivanja adekvatne vakcinacije.
„U konkretnom slučaju, Institut je odobrio navedene serije BCG vakcine na osnovu procene dostavljene dokumentacije kojom je dokazano da vakcina zadovoljava propisane standarde u pogledu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti. Navedena dokumentacija, između ostalog, uključuje dva sertifikata o kontroli kvaliteta leka – Sertifikat analize proizvođača leka i Sertifikat analize izdat od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a koja je članica Evropske mreže zvaničnih kontrolnih laboratorija za ispitivanje lekova“, piše u odgovoru CINMED-a.
Iz ove ustanove su pojasnili da je naknadnim rutinskim ispitivanjima koja sprovodi proizvođač utvrđeno da postoji mogućnost potencijalnog odstupanja broja živih, atenuisanih bakterija Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis BCG), u odnosu na deklarisani, navode Vijesti.
„Prema tome, očekivani imunološki odgovor može biti nepotpun kod izuzetno malog broja pacijenata (novorođenčad, deca i odrasli sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze). Iz tog razloga, navedene serije vakcine su povučene, imajući u vidu da je proizvođač dužan da sprovede postupak povlačenja leka iz prometa, iako je u pitanju sumnja u neispravnost koja ne može da izazove ozbiljne posledice po zdravlje ljudi“, piše u odgovoru CINMED-a.
Sporne serije vakcine je, prema nezvaničnim saznanjima, krajem prošle sedmice povukao „Montefarm“ – zadužen za snabdevanje javnih zdravstvenih ustanova lkovima i medicinskim sredstvima. To su danas potvrdili iz Montefarma.
„Zvanični uvoznik vakcine BCG – Glosarij d.o.o. istog dana 15.03.2023.godine nakon što je primio od Torlaka hitan opoziv sporne serije koja je uvezena u Crnu Goru, prosledio isti Montefarmu kao distributeru navedene vakcine. Postupajući po navedenom obaveštenju, Montefarm je istog dana, dakle 15.03.2023. godine, prvo usmenim putem, a potom i elektonskom poštom obavestio sve JZU u kojima se vrši imunizacija da odmah povuku iz upotrebe spornu seriju i vrate je u naše skladište, što je i učinjeno“, navodi se u saopštenju Montefarma.
Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“ saopštio je da je zbog minimalnog odstupanja od specifikacije leka povučena jedna serija BSŽ vakcine i zamenjena drugom, objavila je Radio-televizija Srbije. Vakcine su povučene 16. marta i to 834 bočice. Serija je povučena i zamenjena drugom u roku od 24 sata, naveo je Torlak i istakao da bebe u porodilištima primaju proverene i bezbedne vakcine.
Epidemiološkinja Lela Ilić za N1 kaže da roditelji nemaju razloga za strah jer im je dete primilo tu BCG vakcinu, pošto od nje detetu ništa ne može da se dogodi i nikakvu komplikaciju ne može da ima.